FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于疗法原发性免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Shire 的 CUVITRU [表皮免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于放射治疗和两岁及以上的老年人病变。

CUVITRU 是放射治疗功能障碍病毒感染（PI）的药物。功能障碍病毒感染（PI）包括 300 多种病征，病变的特异性其余部分缺少或无法正常文书工作。据估计，世界性似乎有多达 600 万老年人和是功能障碍病毒感染病变。

正常情况下，特异性可以确保本体免受致病微生物如细菌，病原和细菌的受到感染从而减少受到感染性疾病的发生。但特异性的任何其余部分缺少或不正常作用时，个体易患受到感染，并且似乎只能较长的间隔时间进行维持。当特异性的缺陷是可遗传学的或是由遗传学因子所决定，就被叫做功能障碍病毒感染。

CUVITRU 是唯一的 IG 吗啡 20% 皮射剂，不只能脯氨酸，每个核苷酸最多可注入 600 ml（12 克），每足足最多 60 ml，来得其他习惯的 IG 皮射吗啡，CUVITRU 减少了输注核苷酸和短输注间隔时间。如果不看外科手术飞行速度或核苷酸的生产量，在北美用药中，CUVITRU 通常具有极低的局部和全身不良反应发生率（并列 0.022 和 0.042）。

审定批准基于试验中 CUVITRU 对北美病变效果的 2 期和 3 期用药。Shire 希望在愿景星期内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药物通过拉丁美洲 17 个国际组织的批准，该子公司预期将于 2016 年年底到 2017 年启动更多的 CUVITRU 世界监管申请。

「在用药中，即使用作大得多输注半径和更快速输注流速，功能障碍病毒感染病变对 CUVITRU 的抗性来得过去并没有下降，」 针灸城老年人医院儿科皮肤病和免疫学针灸室主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可视，表皮 IG 也为功能障碍病毒感染病变提供了剂生产量灵活性，使他们都能定制自己药物用作生产量以满足最简便自己的定制生产力。」

病毒感染慈善组织创始人及名誉主席 Boyle 称，「作为一个致力于服务世界功能障碍病毒感染病变的组织，病毒感染慈善组织很欣喜地看到，这个产品都能满足病变主要的临床生产力以及定制选择，特别是在剂生产量管理方面。」

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编者： 冯志华